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在什么時(shí)候需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行翻譯呢？
在引進(jìn)國(guó)外或是出口這些醫(yī)療器械時(shí)，由于語言的問題，這些告示文字都需要進(jìn)行翻譯，對(duì)方才能知道如何使用并掌握。

 

 

不斷擴(kuò)大的蛋糕，使全球醫(yī)療器械制造商間的競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，不斷拓展進(jìn)軍新市場(chǎng)。在占我國(guó)醫(yī)療器械25%的高端產(chǎn)品市場(chǎng)中，70%由外資占領(lǐng)。而中國(guó)醫(yī)療器械出口目前還處于成長(zhǎng)期，發(fā)展空間大。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模總計(jì)389.1億美元，同比增長(zhǎng)1.1%。

 

對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)而言，老齡化加劇、人均壽命延長(zhǎng)對(duì)其增量具有正面影響。而亞洲和拉美國(guó)家等新興市場(chǎng)是全球最具開發(fā)潛力的市場(chǎng)，其醫(yī)療器械消費(fèi)量遠(yuǎn)未飽和，市場(chǎng)需求一旦爆發(fā)，將帶來倍數(shù)級(jí)的增長(zhǎng)。

 

 

要想在國(guó)際上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，其制造商必須符合目標(biāo)市場(chǎng)的所有相關(guān)要求，其中包括產(chǎn)品和文件的翻譯和本地化。需要翻譯的材料包括但不限于：

 

? 營(yíng)銷材料

 

? 培訓(xùn)資料

 

? 醫(yī)療專業(yè)人員指示

 

? 用戶指南

 

? 專利申請(qǐng)

 

? 設(shè)備軟件和硬件的用戶界面

 

另外，還可能需要更改軟件接口以適應(yīng)本地腳本。

 

醫(yī)療器械類文件對(duì)于翻譯的目標(biāo)語言和要求取決于設(shè)備類型和目標(biāo)市場(chǎng)。比如在歐盟，這可能意味著要在所有成員國(guó)的24種官方和工作語言中提供營(yíng)銷材料。在其他國(guó)家，則翻譯成目標(biāo)市場(chǎng)的官方語言，也可能需要翻譯成少數(shù)民族語言。

 

設(shè)備的類型也很重要。例如，目前，歐盟根據(jù)醫(yī)療器械對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四類，每類都有單獨(dú)的要求。

 

目標(biāo)受眾是另一個(gè)需要考慮的因素。在一些國(guó)家，如愛爾蘭、英國(guó)、塞浦路斯、盧森堡、馬耳他和波蘭，只有當(dāng)醫(yī)療設(shè)備供專業(yè)人員使用時(shí)，才允許提供醫(yī)療設(shè)備英文標(biāo)簽。但是，在設(shè)備上貼上“僅供專業(yè)人員使用”的標(biāo)簽并不能使制造商因翻譯不當(dāng)造成的傷害而免除責(zé)任。

 

如果未能提供適當(dāng)?shù)姆g材料，可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，包括產(chǎn)品被沒收、被拒絕投保，甚至對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商提起刑事訴訟等。因此，醫(yī)療器械制造商和翻譯供應(yīng)商必須及時(shí)了解各國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)法規(guī)的變化，以便在國(guó)際市場(chǎng)獲得認(rèn)證。

注：本文選自CSOFT華也國(guó)際白皮書《醫(yī)療器械多語言本地化指南》。